治験CLINICAL TRIAL

治験について

新しい薬が医療の現場で多くの患者さんに使えるようになるためには、事前に十分な効き目と副作用を確かめる事が必要です。この「薬の候補」の有効性と安全性を確認し、国に薬として認めてもらうための、人を対象とした臨床試験のことを「治験」と呼びます。治験は人を対象としていますので薬機法とGCPのもと厳しく管理され、患者さんの人権や安全を守り、適正に実施されるようになっています。
現在使用されている薬も、この「治験」に多くの方が協力いただいたことで誕生しました。
治験についての詳細は厚生労働省治験ホームページをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/chiken.html

当院で実施している治験

新規治験申請の流れ

当院では神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会に審査を依頼しております。 ※治験審査委員会事務局への問い合わせについては、治験管理部門（e_chiken[at]kcho.jp）にご連絡ください。治験審査委員会事務局へ直接お問い合わせすることはお控えください。

• 1.新規治験相談

  ① 施設選定・事前確認

  治験管理部門（e_chiken[at]kcho.jp）へ連絡ください。
  施設選定調査の内容を確認した上で、診療部に相談いたします。
  IRB申請時期の確定、新規申請のご案内一式のご提供など対応いたします。

  ② 治験実施計画等の確認

  管理部門で治験の実施計画および内容を聞き取りさせていただきます。

• 2.CRCについて

  治験コーディネーター（CRC）による支援が必要である場合、当院には院内CRCが在籍していないため、当院の基準を満たしたSMOに委託しております。 SMOの選定や契約等については、事務部門（e_kenkyujimu[at]kcho.jp）にご連絡ください。

• 3.事務局ヒアリング

  神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会事務局にて、委員会開催月の1日までにヒアリングを実施しております。日程調整が必要ですので、早めにご相談ください。

  必要資料

  • 治験実施計画書、治験薬概要書 各8部
  • 説明用ハンドアウト資料、費用負担に関する資料案 各17部

  ※詳細はこちらをご確認ください。
  http://chuo.kcho.jp/department/clinicalresearch_index/clinical_research_center/business/request

• 4.新規申請

  治験審査委員会開催月の1日までに、以下の申請資料を、当院研究センター管理部門へご提出ください。

  • 治験依頼書（様式3）　原本1部
  • 審査資料ファイル　25部

• 5.治験審査委員会

  神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会は、原則毎月第4金曜日に開催いたします。当日は、治験責任医師が出席し、説明いたします。なお、必要に応じて、CRCも同席可能となっております。

  ※治験審査委員会の日程はこちらをご確認ください。

• 6.契約締結

  治験審査結果通知書が発行されましたら、契約書を作成し、当院事務局までご提出ください。

• 7.治験薬搬入

  治験薬管理責任者、管理補助者と搬入日時および治験薬の受領者を調整してください。

• 8.スタートアップミーティング

  治験責任（分担）医師、治験依頼者、担当CRC、その他治験協力者で、治験実施前の打ち合わせを行います。
  日程等の調整は担当CRCにご相談ください。

• 9.治験開始

  治験開始後の各種申請について

  ※詳細は中央市民病院治験審査委員会ホームページをご確認ください。
  当院における各種資料提出締め切り：治験審査委員会への提出締め切り1週間前

  直接閲覧について

  治験契約締結後、直接閲覧時に必要となる電子カルテのID申請をしてください。以下の書類を作成いただく必要がありますが、書類をメールにてお送りさせていただきますので、事務部門（e_kenkyujimu[at]kcho.jp）までご連絡ください。

  • 医療情報システム利用登録申込書
  • 直接閲覧のための誓約書

  提出先：研究センター事務部門

  治験薬の搬入について

  治験薬の搬入については、薬剤部と事前に相談してください。

  連絡先

  神戸市立神戸アイセンター病院薬剤部

  • 078-381-9876
  • e_di [at] kcho.jp

研究活動における不正防止に向けた取り組み

当院では研究活動の不正行為防止及び公的研究費の不正使用防止等に取り組んでいます。

• 地方独立行政法人神戸市民病院機構　公的研究費等の取扱いに関する行動規範
• 地方独立行政法人神戸市民病院機構　公的研究費等不正防止に関する基本方針
• 地方独立行政法人神戸市民病院機構　公的研究費等の不正防止計画
• 地方独立行政法人神戸市民病院機構における研究活動上の不正行為の防止及び対応に関する規程

相談・申立の窓口は法人本部のコンプライアンス推進室となっております。