治験CLINICAL TRIAL

治験について

新しい薬が医療の現場で多くの患者さんに使えるようになるためには、事前に十分な効き目と副作用を確かめる事が必要です。この「薬の候補」の有効性と安全性を確認し、国に薬として認めてもらうための、人を対象とした臨床試験のことを「治験」と呼びます。治験は人を対象としていますので薬機法とGCPのもと厳しく管理され、患者さんの人権や安全を守り、適正に実施されるようになっています。
現在使用されている薬も、この「治験」に多くの方が協力いただいたことで誕生しました。
治験についての詳細は厚生労働省治験ホームページをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/chiken.html

当院で実施している治験

新規治験申請の流れ

当院では通常、神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会に審査を依頼しております。
※治験審査に関する問い合わせについては、治験管理部門（e_chiken[at]kcho.jp）にご連絡ください。治験審査委員会事務局へ直接お問い合わせすることはお控えください。

• 1.新規治験相談

  実施可能性調査・施設選定調査

  治験管理部門（e_chiken[at]kcho.jp）にご連絡ください。
  実施可能性調査・施設選定調査の内容を確認した上で、診療部に相談いたします。
  また院内各部署の確認を経て、当院での治験実施手続きを進めてまいります。

  当院での治験実施が確定しましたら、IRB審査申請月時期の確定、新規申請のご案内一式のご提供など対応いたします。

• 2.CRCについて

  治験コーディネーター（CRC）による支援が必要である場合、当院には院内CRCが在籍していないため、当院の基準を満たしたSMOより選定していただきます。 SMOの選定や契約等については、事務部門（e_kenkyujimu[at]kcho.jp）にご連絡ください。

• 3.治験審査委員会事務局ヒアリング

  神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会事務局にて、委員会開催月の1日までにヒアリングを実施しておりますので、日程調整について連絡いたします。以下の必要資料をヒアリング当日の1週間前までに電子媒体にてご提出ください。

  必要資料

  • 治験実施計画書、治験薬概要書 、説明用ハンドアウト資料、費用負担に関する資料案、クラウドシステム（DDworks）アカウント発行申請書

  ※詳細は神戸市立医療センター中央市民病院の「事務局ヒアリング」をご確認ください。
  http://chuo.kcho.jp/department/clinicalresearch_index/clinical_research_center/business/request

• 4.新規申請

  神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会開催月の資料提出締切日までに、申請資料をDDworksで提出していただく必要がございます。なお、当院の原本は紙媒体としておりますのでご留意ください。
  ※提出書類締切日はこちらをご確認ください。
  https://chuo.kcho.jp/department/clinical_research_irb_secretariat/
  審査依頼を行うための院内手続き（書面決裁）がございますので、申請資料は資料提出締切日の2週間前を目処に紙媒体を、当院研究センター管理部門へご提出ください。

• 5.治験審査委員会

  神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会は、原則毎月第4金曜日に開催されます。当日は、治験責任医師が出席して説明いたします。なお、必要に応じて、CRCも同席可能となっております。

  ※治験審査委員会の日程はこちらをご確認ください。

• 6.契約締結

  治験審査結果通知書が発行されましたら、契約書を作成し、当院事務局までご提出ください。

• 7.スタートアップミーティング

  治験責任（分担）医師、治験依頼者、担当CRC、その他治験協力者で、治験実施前の打ち合わせを行います。
  日程等の調整は担当CRCにご相談ください。

  なお、検体処理が必要な場合は、神戸市立医療センター中央市民病院に業務委託を行っておりますので、中央市民病院 臨床検査技術部との打ち合わせが必要となります。
  https://chuo.kcho.jp/department/clinical_research_business/

• 8.治験開始

  治験開始後の各種申請について

  ※詳細は神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会ホームページをご確認ください。
  当院における各種資料提出締め切り：治験審査委員会への提出締め切り1週間前

  直接閲覧について

  治験契約締結後、直接閲覧時に必要となる電子カルテのID申請をしてください。以下の書類を作成いただく必要がありますが、書類をメールにてお送りいたしますので、事務部門（e_kenkyujimu[at]kcho.jp）までご連絡ください。

  • 医療情報システム利用登録申込書
  • 直接閲覧のための誓約書

  提出先：研究センター事務部門

  治験薬の搬入について

  治験薬の搬入については、薬剤部と事前に相談してください。

  連絡先

  神戸市立神戸アイセンター病院薬剤部

  • 078-381-9876
  • e_di [at] kcho.jp

研究活動における不正防止に向けた取り組み

当院では研究活動の不正行為防止及び公的研究費の不正使用防止等に取り組んでいます。

• 地方独立行政法人神戸市民病院機構　公的研究費等の取扱いに関する行動規範
• 地方独立行政法人神戸市民病院機構　公的研究費等不正防止に関する基本方針
• 地方独立行政法人神戸市民病院機構　公的研究費等の不正防止計画
• 地方独立行政法人神戸市民病院機構における研究活動上の不正行為の防止及び対応に関する規程

相談・申立の窓口は法人本部のコンプライアンス推進室となっております。